FCEist stolz auf die Zertifizierung nach ISO 13485, dem weltweit anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteherstellung. Diese Zertifizierung spiegelt unser Engagement wider, die strengen Anforderungen an Medizinprodukte zu erfüllen und Zuverlässigkeit, Rückverfolgbarkeit und höchste Qualität in jedem Prozess zu gewährleisten. Zusammen mit unserem hochmodernen Reinraum der Klasse 100.000 verfügen wir über die Infrastruktur und das Know-how, um Produkte herzustellen, die höchsten Sicherheits- und Funktionalitätsstandards entsprechen und die Anforderungen der FDA erfüllen.
Partnerschaft mit Like Bio: Innovation bei ästhetischen Geräten
Like Bio, ein auf tragbare ästhetische Medizingeräte spezialisiertes Unternehmen, suchte einen Lieferanten mit starken Engineering- und Entwicklungskompetenzen sowie ISO13485-zertifizierten Reinraumanlagen. Schon früh identifizierte das Unternehmen FCE als idealen Partner. Like Bio lieferte zunächst ein 3D-Modell seines Geräts, das sowohl funktionale als auch ästhetische Verbesserungen benötigte.
FCE führte eine umfassende Designprüfung durch und schlug auf Grundlage unserer langjährigen Fertigungserfahrung zahlreiche Optimierungsvorschläge vor. Um technische Funktionalität und ästhetische Anforderungen abzuwägen, arbeiteten wir in mehreren Iterationen eng mit dem Kunden zusammen und entwickelten schließlich eine Lösung, die die Erwartungen des Kunden übertraf.
Herausforderungen bei der benutzerdefinierten Farbanpassung fürMedizinische Anwendungen
Aufgrund der ästhetischen Anforderungen des Produkts wünschte sich Like Bio Grün als Primärfarbe. Um dies zu erreichen, mussten erhebliche Herausforderungen bewältigt werden, darunter die Auswahl geeigneter Materialien, die Sicherstellung einer präzisen Farbmischung und die Aufrechterhaltung hoher Produktionserträge.
Um das gewünschte Ergebnis zu erzielen, empfahl FCE die Verwendung medizinischer Kunststoffe in Kombination mit lebensmittelechten Farbzusätzen. Nach der Herstellung erster Muster wurde die Farbe durch Vergleiche mit den subjektiven Vorlieben des Kunden und standardisierten Farbmustern verfeinert. Dieser konsequente Ansatz führte zu einer individuellen Farbrezeptur, die die Erwartungen des Kunden perfekt erfüllte.
Nutzung von DHR für Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung
Die Einhaltung der ISO 13485 erfordert eine sorgfältige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses. Bei FCE setzen wir auf ein robustes Device History Record (DHR)-Managementsystem, das jeden Aspekt der Produktion dokumentiert, einschließlich Chargennummern, Parameter und Qualitätskontrollaufzeichnungen. Dies ermöglicht uns die Rückverfolgbarkeit der Produktionsaufzeichnungen bis zu fünf Jahre lang und gewährleistet so eine beispiellose Nachvollziehbarkeit und Unterstützung nach der Produktion.
Langfristiger Erfolg durch Zusammenarbeit
FCEs Engagement für Qualität, die strikte Einhaltung der ISO 13485-Normen und die Fähigkeit, komplexe Fertigungsherausforderungen zu lösen, haben uns einen hervorragenden Ruf eingebracht. Unsere Partnerschaft mit Like Bio hat sich zu einer langfristigen Zusammenarbeit entwickelt, bei der beide Unternehmen von gemeinsamem Wachstum und Innovation profitieren.
Durch die Kombination fortschrittlicher Technologie, strenger Qualitätssysteme und maßgeschneiderter Lösungen setzt FCE weiterhin Maßstäbe für Präzision und Zuverlässigkeit in der Medizingeräteindustrie.
Veröffentlichungszeit: 28. November 2024