FCEyn falch o fod wedi'i ardystio o dan ISO13485, y safon a gydnabyddir yn fyd-eang ar gyfer systemau rheoli ansawdd mewn gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol. Mae'r ardystiad hwn yn adlewyrchu ein hymrwymiad i fodloni'r gofynion llym ar gyfer cynhyrchion meddygol, gan sicrhau dibynadwyedd, olrheinedd a rhagoriaeth ym mhob proses. Ynghyd â'n hystafell lân Dosbarth 100,000 o'r radd flaenaf, mae gennym y seilwaith a'r arbenigedd i gynhyrchu cynhyrchion sy'n bodloni'r safonau diogelwch a swyddogaeth uchaf, gan gynnwys cydymffurfio â gofynion yr FDA.
Partneru â Like Bio: Arloesi Dyfeisiau Esthetig
Chwiliodd Like Bio, cwmni sy'n arbenigo mewn dyfeisiau meddygol esthetig llaw, am gyflenwr â galluoedd peirianneg a datblygu cryf yn ogystal â chyfleusterau ystafell lân ardystiedig ISO13485. Yn gynnar yn eu chwiliad, fe wnaethant nodi FCE fel y partner delfrydol. I ddechrau, darparodd Like Bio fodel 3D o'u dyfais, a oedd angen mireinio swyddogaethol ac esthetig.
Cynhaliodd FCE adolygiad cynhwysfawr o'r dyluniad a chynigiodd nifer o optimeiddiadau yn seiliedig ar ein profiad gweithgynhyrchu helaeth. Gan gydbwyso ymarferoldeb technegol a gofynion esthetig, fe wnaethom gydweithio'n agos â'r cleient trwy sawl fersiwn, gan orffen datrysiad a oedd yn rhagori ar eu disgwyliadau yn y pen draw.
Heriau mewn Cyfatebu Lliwiau Personol ar gyferCymwysiadau Meddygol
O ystyried natur esthetig y cynnyrch, gofynnodd Like Bio am wyrdd fel y lliw cynradd. Roedd cyflawni hyn yn golygu goresgyn heriau sylweddol, gan gynnwys dewis deunyddiau addas, sicrhau cymysgu lliwiau manwl gywir, a chynnal cynnyrch cynhyrchu uchel.
Argymhellodd FCE resinau plastig gradd feddygol ynghyd ag ychwanegion lliw sy'n ddiogel i fwyd i gyflawni'r canlyniad a ddymunir. Ar ôl cynhyrchu samplau cychwynnol, cafodd y lliw ei fireinio trwy gymhariaethau â dewisiadau goddrychol y cleient a samplau lliw safonol. Arweiniodd y dull trylwyr hwn at lunio lliw personol a oedd yn bodloni disgwyliadau'r cleient yn berffaith.
Defnyddio DHR ar gyfer Olrhain a Sicrwydd Ansawdd
Mae cydymffurfio ag ISO13485 yn gofyn am ddogfennu manwl a gallu olrhain drwy gydol y broses weithgynhyrchu. Yn FCE, rydym yn glynu wrth system reoli Cofnod Hanes Dyfeisiau (DHR) gadarn, gan ddogfennu pob agwedd ar gynhyrchu, gan gynnwys rhifau swp, paramedrau, a chofnodion rheoli ansawdd. Mae hyn yn ein galluogi i olrhain cofnodion cynhyrchu am hyd at bum mlynedd, gan sicrhau atebolrwydd a chefnogaeth ôl-gynhyrchu heb ei hail.
Llwyddiant Hirdymor Trwy Gydweithio
Mae ymroddiad FCE i ansawdd, glynu'n gaeth at safonau ISO13485, a'i allu i ddatrys heriau gweithgynhyrchu cymhleth wedi ennill enw da gwych i ni. Mae ein partneriaeth â Like Bio wedi esblygu i fod yn gydweithrediad hirdymor, gyda'r ddau gwmni'n elwa o dwf ac arloesedd a rennir.
Drwy gyfuno technoleg uwch, systemau ansawdd trylwyr, ac atebion wedi'u teilwra, mae FCE yn parhau i osod y meincnod ar gyfer cywirdeb a dibynadwyedd yn y diwydiant gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol.
Amser postio: Tach-28-2024