ISO13485认证和先进能力：FCE对美容医疗器械的贡献

FCE很荣幸获得ISO13485认证，这是全球公认的医疗器械制造质量管理体系标准。此项认证体现了我们致力于满足医疗产品的严格要求，确保每个流程的可靠性、可追溯性和卓越性。凭借我们先进的10万级洁净室，我们拥有生产符合最高安全性和功能性标准（包括符合FDA要求）产品的基础设施和专业知识。

与 Like Bio 合作：美容设备创新

Like Bio 是一家专注于手持式美容医疗设备的公司，他们正在寻找一家拥有强大工程和开发能力以及 ISO13485 认证洁净室设施的供应商。在寻找初期，他们就认定 FCE 是理想的合作伙伴。Like Bio 最初提供了该设备的 3D 模型，该模型需要在功能和美观方面进行改进。

FCE 对设计进行了全面审查，并基于我们丰富的制造经验提出了多项优化方案。在技术功能和美观要求之间取得平衡，我们与客户紧密合作，经过多次迭代，最终敲定了超出其预期的解决方案。

定制配色的挑战医疗应用

考虑到产品的美观性，Like Bio 要求以绿色作为主色调。实现这一目标需要克服诸多挑战，包括选择合适的材料、确保精确的配色以及保持较高的产量。

FCE 建议使用医用级塑料树脂与食品级色素添加剂，以达到预期效果。在制作初始样品后，我们根据客户的主观偏好和标准色样，对颜色进行了微调。这种严谨的方法最终打造出一款完全符合客户期望的定制色彩配方。

利用 DHR 实现可追溯性和质量保证

ISO13485 合规性要求整个生产过程都拥有细致的记录和可追溯性。在 FCE，我们遵循强大的设备历史记录 (DHR) 管理系统，记录生产的每个环节，包括批号、参数和质量控制记录。这使我们能够追溯长达五年的生产记录，确保无与伦比的责任制和后期生产支持。

通过合作实现长期成功

FCE 对品质的执着追求、对 ISO13485 标准的严格遵守以及解决复杂制造挑战的能力，为我们赢得了卓越的声誉。我们与 Like Bio 的合作关系已发展成为长期合作，双方都受益于共同的增长和创新。

通过结合先进的技术、严格的质量体系和定制的解决方案，FCE 继续为医疗器械制造行业的精度和可靠性树立标杆。