FCEtự hào được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO13485, tiêu chuẩn được công nhận toàn cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế. Chứng nhận này phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt đối với sản phẩm y tế, đảm bảo độ tin cậy, khả năng truy xuất nguồn gốc và sự xuất sắc trong mọi quy trình. Cùng với phòng sạch Class 100.000 hiện đại, chúng tôi có cơ sở hạ tầng và chuyên môn để sản xuất các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chức năng, bao gồm cả việc tuân thủ các yêu cầu của FDA.
Hợp tác với Like Bio: Đổi mới thiết bị thẩm mỹ
Like Bio, một công ty chuyên về thiết bị y tế thẩm mỹ cầm tay, đã tìm kiếm một nhà cung cấp có năng lực kỹ thuật và phát triển mạnh mẽ, cũng như cơ sở phòng sạch đạt chứng nhận ISO13485. Ngay từ đầu tìm kiếm, họ đã xác định FCE là đối tác lý tưởng. Ban đầu, Like Bio đã cung cấp mô hình 3D của thiết bị, yêu cầu tinh chỉnh cả về mặt chức năng lẫn thẩm mỹ.
FCE đã tiến hành đánh giá toàn diện thiết kế và đề xuất nhiều phương án tối ưu hóa dựa trên kinh nghiệm sản xuất dày dặn của mình. Cân bằng giữa yêu cầu về chức năng kỹ thuật và thẩm mỹ, chúng tôi đã hợp tác chặt chẽ với khách hàng qua nhiều lần chỉnh sửa, cuối cùng đã hoàn thiện một giải pháp vượt xa mong đợi của họ.
Những thách thức trong việc kết hợp màu tùy chỉnh choỨng dụng y tế
Do tính thẩm mỹ của sản phẩm, Like Bio đã yêu cầu màu xanh lá cây làm màu chủ đạo. Để đạt được điều này, họ đã phải vượt qua những thách thức đáng kể, bao gồm lựa chọn vật liệu phù hợp, đảm bảo pha trộn màu sắc chính xác và duy trì năng suất sản xuất cao.
FCE khuyến nghị sử dụng nhựa y tế kết hợp với phụ gia màu an toàn thực phẩm để đạt được kết quả mong muốn. Sau khi sản xuất mẫu ban đầu, màu sắc được tinh chỉnh thông qua việc so sánh với sở thích chủ quan của khách hàng và các mẫu màu chuẩn. Phương pháp tiếp cận nghiêm ngặt này đã tạo ra một công thức màu tùy chỉnh, đáp ứng hoàn hảo mong đợi của khách hàng.
Tận dụng DHR để truy xuất nguồn gốc và đảm bảo chất lượng
Việc tuân thủ ISO13485 đòi hỏi việc ghi chép và truy xuất nguồn gốc tỉ mỉ trong suốt quá trình sản xuất. Tại FCE, chúng tôi tuân thủ hệ thống quản lý Hồ sơ Lịch sử Thiết bị (DHR) mạnh mẽ, ghi lại mọi khía cạnh của sản xuất, bao gồm số lô, thông số và hồ sơ kiểm soát chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi theo dõi hồ sơ sản xuất trong tối đa năm năm, đảm bảo tính trách nhiệm giải trình và hỗ trợ hậu sản xuất vượt trội.
Thành công lâu dài thông qua sự hợp tác
Sự tận tâm của FCE đối với chất lượng, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn ISO13485 và khả năng giải quyết những thách thức sản xuất phức tạp đã mang lại cho chúng tôi danh tiếng xuất sắc. Quan hệ đối tác của chúng tôi với Like Bio đã phát triển thành một mối quan hệ hợp tác lâu dài, với cả hai công ty đều được hưởng lợi từ sự tăng trưởng và đổi mới chung.
Bằng cách kết hợp công nghệ tiên tiến, hệ thống chất lượng nghiêm ngặt và các giải pháp phù hợp, FCE tiếp tục thiết lập chuẩn mực về độ chính xác và độ tin cậy trong ngành sản xuất thiết bị y tế.
Thời gian đăng: 28-11-2024