FCETıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemleri için küresel olarak kabul görmüş standart olan ISO13485 sertifikasına sahip olmaktan gurur duyuyoruz. Bu sertifika, tıbbi ürünler için katı gereklilikleri karşılama, her süreçte güvenilirlik, izlenebilirlik ve mükemmellik sağlama taahhüdümüzü yansıtmaktadır. Son teknoloji ürünü Sınıf 100.000 temiz odamızla birlikte, FDA gerekliliklerine uyum da dahil olmak üzere en yüksek güvenlik ve işlevsellik standartlarını karşılayan ürünler üretmek için gereken altyapı ve uzmanlığa sahibiz.
Like Bio ile Ortaklık: Estetik Cihaz İnovasyonu
Taşınabilir estetik tıbbi cihazlar konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Like Bio, güçlü mühendislik ve geliştirme yeteneklerinin yanı sıra ISO13485 sertifikalı temiz oda tesislerine sahip bir tedarikçi arıyordu. Araştırmalarının başlarında, FCE'yi ideal ortak olarak belirlediler. Like Bio, başlangıçta hem işlevsel hem de estetik iyileştirmeler gerektiren cihazlarının 3B modelini sağladı.
FCE, kapsamlı üretim deneyimimize dayanarak tasarımın kapsamlı bir incelemesini gerçekleştirdi ve birden fazla optimizasyon önerdi. Teknik işlevsellik ve estetik gereksinimleri dengeleyerek, müşteriyle birkaç yineleme boyunca yakın bir iş birliği içinde çalıştık ve sonunda beklentilerini aşan bir çözüme ulaştık.
Özel Renk Eşleştirmede Karşılaşılan ZorluklarTıbbi Uygulamalar
Ürünün estetik yapısı göz önüne alındığında, Like Bio ana renk olarak yeşili talep etti. Bu hedefe ulaşmak için uygun malzemelerin seçilmesi, hassas renk karışımının sağlanması ve yüksek üretim veriminin korunması gibi önemli zorlukların üstesinden gelinmesi gerekiyordu.
FCE, istenen sonucu elde etmek için gıdaya uygun renk katkı maddeleriyle birleştirilmiş tıbbi sınıf plastik reçineleri önerdi. İlk numuneler üretildikten sonra, renk, müşterinin öznel tercihleri ve standart renk örnekleriyle karşılaştırılarak ince ayarlandı. Bu titiz yaklaşım, müşterinin beklentilerini mükemmel şekilde karşılayan özel bir renk formülasyonuyla sonuçlandı.
İzlenebilirlik ve Kalite Güvencesi için DHR'den Yararlanma
ISO13485 uyumluluğu, üretim süreci boyunca titiz bir dokümantasyon ve izlenebilirlik gerektirir. FCE olarak, parti numaraları, parametreler ve kalite kontrol kayıtları dahil olmak üzere üretimin her aşamasını belgeleyen güçlü bir Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR) yönetim sistemine bağlı kalıyoruz. Bu, üretim kayıtlarını beş yıla kadar izlememizi sağlayarak benzersiz bir hesap verebilirlik ve üretim sonrası destek sağlıyor.
İşbirliğiyle Uzun Vadeli Başarı
FCE'nin kaliteye olan bağlılığı, ISO13485 standartlarına sıkı sıkıya bağlılığı ve karmaşık üretim zorluklarını çözme becerisi, bize mükemmel bir itibar kazandırdı. Like Bio ile ortaklığımız, her iki şirketin de ortak büyüme ve inovasyondan faydalandığı uzun vadeli bir iş birliğine dönüştü.
FCE, ileri teknolojiyi, titiz kalite sistemlerini ve özel çözümleri bir araya getirerek tıbbi cihaz üretim sektöründe hassasiyet ve güvenilirlik konusunda standartları belirlemeye devam ediyor.
Gönderim zamanı: 28-11-2024