เอฟซีอีมีความภาคภูมิใจที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก การรับรองนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เพื่อสร้างความมั่นใจในความน่าเชื่อถือ การตรวจสอบย้อนกลับ และความเป็นเลิศในทุกกระบวนการ ประกอบกับห้องคลีนรูม Class 100,000 ที่ทันสมัยของเรา เรามีโครงสร้างพื้นฐานและความเชี่ยวชาญในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยและการใช้งานสูงสุด รวมถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา (FDA)
ร่วมมือกับ Like Bio: นวัตกรรมอุปกรณ์ความงาม
Like Bio บริษัทผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์การแพทย์เพื่อความงามแบบพกพา ได้มองหาซัพพลายเออร์ที่มีศักยภาพด้านวิศวกรรมและการพัฒนาที่แข็งแกร่ง รวมถึงห้องคลีนรูมที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 ในช่วงเริ่มต้นการค้นหา พวกเขาพบว่า FCE เป็นพันธมิตรที่เหมาะสม Like Bio ได้จัดเตรียมแบบจำลอง 3 มิติของอุปกรณ์ไว้ในขั้นต้น ซึ่งจำเป็นต้องมีการปรับปรุงทั้งด้านการใช้งานและความสวยงาม
FCE ได้ทำการตรวจสอบการออกแบบอย่างครอบคลุมและเสนอการปรับปรุงหลายด้านโดยอิงจากประสบการณ์การผลิตอันยาวนานของเรา เราทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าผ่านการพัฒนาหลายครั้ง จนในที่สุดก็ได้โซลูชันที่เหนือความคาดหมาย
ความท้าทายในการจับคู่สีแบบกำหนดเองสำหรับการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์
ด้วยลักษณะทางสุนทรียะของผลิตภัณฑ์ Like Bio จึงเลือกใช้สีเขียวเป็นสีหลัก เพื่อให้บรรลุผลสำเร็จ ต้องผ่านความท้าทายสำคัญๆ มากมาย อาทิ การเลือกวัสดุที่เหมาะสม การผสมสีที่แม่นยำ และการรักษาผลผลิตให้ได้ผลผลิตสูง
FCE แนะนำให้ใช้เรซินพลาสติกเกรดทางการแพทย์ผสมกับสารเติมแต่งสีที่ปลอดภัยต่ออาหาร เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ หลังจากผลิตตัวอย่างเบื้องต้นแล้ว สีจะถูกปรับแต่งอย่างละเอียดโดยการเปรียบเทียบกับความต้องการส่วนบุคคลของลูกค้าและตัวอย่างสีมาตรฐาน วิธีการที่เข้มงวดนี้ส่งผลให้ได้สูตรสีที่ออกแบบเฉพาะตามความต้องการของลูกค้าอย่างสมบูรณ์แบบ
การใช้ประโยชน์จาก DHR เพื่อการตรวจสอบย้อนกลับและการรับรองคุณภาพ
การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO13485 จำเป็นต้องมีการจัดทำเอกสารอย่างละเอียดและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดกระบวนการผลิต ที่ FCE เรายึดมั่นในระบบการจัดการบันทึกประวัติอุปกรณ์ (Device History Record: DHR) ที่แข็งแกร่ง ซึ่งบันทึกทุกแง่มุมของการผลิต รวมถึงหมายเลขชุดการผลิต พารามิเตอร์ และบันทึกการควบคุมคุณภาพ ทำให้เราสามารถตรวจสอบย้อนกลับบันทึกการผลิตได้นานถึงห้าปี มั่นใจได้ถึงความรับผิดชอบและการสนับสนุนหลังการผลิตที่เหนือชั้น
ความสำเร็จระยะยาวผ่านความร่วมมือ
ความมุ่งมั่นของ FCE ในด้านคุณภาพ การยึดมั่นในมาตรฐาน ISO13485 อย่างเคร่งครัด และความสามารถในการแก้ไขปัญหาการผลิตที่ซับซ้อน ทำให้เรามีชื่อเสียงที่โดดเด่น ความร่วมมือระหว่างเรากับ Like Bio ได้พัฒนาไปสู่ความร่วมมือระยะยาว โดยทั้งสองบริษัทได้รับประโยชน์จากการเติบโตและนวัตกรรมร่วมกัน
ด้วยการผสมผสานเทคโนโลยีขั้นสูง ระบบคุณภาพอันเข้มงวด และโซลูชันที่ปรับแต่งตามความต้องการ FCE ยังคงสร้างมาตรฐานใหม่ด้านความแม่นยำและความน่าเชื่อถือในอุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
เวลาโพสต์: 28 พ.ย. 2567