FCEështë krenare që është certifikuar sipas ISO13485, standardi i njohur globalisht për sistemet e menaxhimit të cilësisë në prodhimin e pajisjeve mjekësore. Ky certifikim pasqyron angazhimin tonë për të përmbushur kërkesat e rrepta për produktet mjekësore, duke siguruar besueshmëri, gjurmueshmëri dhe përsosmëri në çdo proces. Së bashku me dhomën tonë të pastër të Klasit 100,000 të teknologjisë së fundit, ne kemi infrastrukturën dhe ekspertizën për të prodhuar produkte që përmbushin standardet më të larta të sigurisë dhe funksionalitetit, duke përfshirë pajtueshmërinë me kërkesat e FDA-së.
Në partneritet me Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Like Bio, një kompani e specializuar në pajisje mjekësore estetike të lëvizshme, kërkoi një furnizues me aftësi të forta inxhinierike dhe zhvillimi, si dhe me ambiente të certifikuara ISO13485 për dhoma të pastra. Në fillim të kërkimit të tyre, ata identifikuan FCE si partnerin ideal. Like Bio fillimisht ofroi një model 3D të pajisjes së tyre, i cili kërkonte përmirësime si funksionale ashtu edhe estetike.
FCE kreu një shqyrtim gjithëpërfshirës të dizajnit dhe propozoi optimizime të shumëfishta bazuar në përvojën tonë të gjerë në prodhim. Duke balancuar funksionalitetin teknik dhe kërkesat estetike, ne bashkëpunuam ngushtë me klientin përmes disa përsëritjeve, duke finalizuar përfundimisht një zgjidhje që tejkaloi pritjet e tyre.
Sfidat në Përputhjen e Ngjyrave të Personalizuara përAplikime Mjekësore
Duke pasur parasysh natyrën estetike të produktit, Like Bio kërkoi ngjyrën jeshile si ngjyrën kryesore. Arritja e kësaj kërkonte kapërcimin e sfidave të rëndësishme, duke përfshirë përzgjedhjen e materialeve të përshtatshme, sigurimin e përzierjes së saktë të ngjyrave dhe ruajtjen e rendimenteve të larta të prodhimit.
FCE rekomandoi rrëshira plastike të gradës mjekësore të kombinuara me aditivë ngjyrues të sigurt për ushqimin për të arritur rezultatin e dëshiruar. Pas prodhimit të mostrave fillestare, ngjyra u përmirësua përmes krahasimeve me preferencat subjektive të klientit dhe mostrat standarde të ngjyrave. Kjo qasje rigoroze rezultoi në një formulë ngjyre të personalizuar që përmbushi në mënyrë të përkryer pritjet e klientit.
Përdorimi i DHR për Gjurmueshmëri dhe Sigurim të Cilësisë
Pajtueshmëria me ISO13485 kërkon dokumentacion dhe gjurmueshmëri të kujdesshme gjatë gjithë procesit të prodhimit. Në FCE, ne i përmbahemi një sistemi të fuqishëm të menaxhimit të Regjistrimit të Historikut të Pajisjeve (DHR), duke dokumentuar çdo aspekt të prodhimit, duke përfshirë numrat e serive, parametrat dhe të dhënat e kontrollit të cilësisë. Kjo na mundëson të gjurmojmë të dhënat e prodhimit për deri në pesë vjet, duke siguruar llogaridhënie dhe mbështetje pas prodhimit të pakrahasueshme.
Sukses Afatgjatë përmes Bashkëpunimit
Përkushtimi i FCE ndaj cilësisë, respektimi i rreptë i standardeve ISO13485 dhe aftësia për të zgjidhur sfida komplekse të prodhimit na kanë siguruar një reputacion të shkëlqyer. Partneriteti ynë me Like Bio ka evoluar në një bashkëpunim afatgjatë, ku të dyja kompanitë përfitojnë nga rritja dhe inovacioni i përbashkët.
Duke kombinuar teknologjinë e përparuar, sistemet rigoroze të cilësisë dhe zgjidhjet e personalizuara, FCE vazhdon të vendosë standardin për saktësi dhe besueshmëri në industrinë e prodhimit të pajisjeve mjekësore.
Koha e postimit: 28 nëntor 2024