Certifikat ISO13485 in napredne zmogljivosti: prispevek FCE k estetskim medicinskim pripomočkom

FCEje ponosno, da je certificirano po standardu ISO13485, svetovno priznanem standardu za sisteme vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov. To certificiranje odraža našo zavezanost izpolnjevanju strogih zahtev za medicinske izdelke, zagotavljanju zanesljivosti, sledljivosti in odličnosti v vsakem procesu. Skupaj z najsodobnejšimi čistimi prostori razreda 100.000 imamo infrastrukturo in strokovno znanje za proizvodnjo izdelkov, ki izpolnjujejo najvišje standarde varnosti in funkcionalnosti, vključno s skladnostjo z zahtevami FDA.

Partnerstvo z Like Bio: Inovacije estetskih naprav

Podjetje Like Bio, specializirano za ročne estetske medicinske pripomočke, je iskalo dobavitelja z močnimi inženirskimi in razvojnimi zmogljivostmi ter čistimi prostori s certifikatom ISO13485. Že na začetku iskanja so kot idealnega partnerja prepoznali FCE. Like Bio je sprva zagotovil 3D-model svoje naprave, ki je zahteval tako funkcionalne kot estetske izboljšave.

FCE je opravil celovit pregled zasnove in predlagal več optimizacij na podlagi naših bogatih izkušenj v proizvodnji. Z naročnikom smo tesno sodelovali skozi več iteracij, da bi uravnotežili tehnično funkcionalnost in estetske zahteve, in na koncu dosegli rešitev, ki je presegla njihova pričakovanja.

Izzivi pri ujemanju barv po meri zaMedicinske aplikacije

Glede na estetsko naravo izdelka je Like Bio kot primarno barvo zahteval zeleno. Doseganje tega je zahtevalo premagovanje precejšnjih izzivov, vključno z izbiro primernih materialov, zagotavljanjem natančnega mešanja barv in ohranjanjem visokih proizvodnih izkoristkov.

FCE je za dosego želenega rezultata priporočil uporabo medicinskih plastičnih smol v kombinaciji z barvnimi dodatki, varnimi za živila. Po izdelavi začetnih vzorcev je bila barva natančno določena s primerjavami s subjektivnimi preferencami naročnika in standardiziranimi barvnimi vzorci. Ta strog pristop je privedel do prilagojene barvne formulacije, ki je popolnoma izpolnila pričakovanja naročnika.

Izkoriščanje DHR za sledljivost in zagotavljanje kakovosti

Skladnost z ISO13485 zahteva natančno dokumentiranje in sledljivost skozi celoten proizvodni proces. V podjetju FCE se držimo robustnega sistema upravljanja zgodovine naprav (DHR), ki dokumentira vse vidike proizvodnje, vključno s številkami serij, parametri in zapisi o nadzoru kakovosti. To nam omogoča sledenje proizvodnih zapisov do pet let, kar zagotavlja neprimerljivo odgovornost in podporo po proizvodnji.

Dolgoročni uspeh s sodelovanjem

Predanost FCE kakovosti, strogo upoštevanje standardov ISO13485 in sposobnost reševanja kompleksnih proizvodnih izzivov so nam prinesli odličen sloves. Naše partnerstvo z Like Bio se je razvilo v dolgoročno sodelovanje, pri čemer imata obe podjetji koristi od skupne rasti in inovacij.

Z združevanjem napredne tehnologije, strogih sistemov kakovosti in prilagojenih rešitev FCE še naprej postavlja merila za natančnost in zanesljivost v industriji proizvodnje medicinskih pripomočkov.