ФЦЭМы гордимся сертификацией по стандарту ISO13485, всемирно признанному стандарту систем менеджмента качества в производстве медицинских изделий. Эта сертификация отражает нашу приверженность соблюдению строгих требований к медицинской продукции, обеспечивая надежность, прослеживаемость и высочайшее качество каждого процесса. В сочетании с нашими современными чистыми помещениями класса 100 000 мы располагаем инфраструктурой и опытом для производства продукции, отвечающей самым высоким стандартам безопасности и функциональности, включая требования FDA.
Партнерство с Like Bio: инновации в области эстетических устройств
Компания Like Bio, специализирующаяся на портативных устройствах для эстетической медицины, искала поставщика с мощным инженерным и опытно-конструкторским потенциалом, а также сертифицированными по стандарту ISO13485 чистыми помещениями. На начальном этапе поиска компания FCE стала для них идеальным партнёром. Like Bio изначально предоставила 3D-модель своего устройства, требующую доработки как функциональных, так и эстетических характеристик.
Компания FCE провела комплексный анализ конструкции и предложила ряд оптимизаций, основанных на нашем обширном опыте в производстве. Мы тесно сотрудничали с клиентом на протяжении нескольких этапов, стремясь к балансу между технической функциональностью и эстетическими требованиями, и в конечном итоге пришли к решению, превзошедшему его ожидания.
Проблемы с подбором цветов дляМедицинские применения
Учитывая эстетическую составляющую продукта, компания Like Bio выбрала зелёный в качестве основного цвета. Достижение этого потребовало решения серьёзных задач, включая выбор подходящих материалов, обеспечение точного смешивания цветов и поддержание высокой производительности.
Для достижения желаемого результата компания FCE рекомендовала использовать пластиковые смолы медицинского класса в сочетании с пищевыми красителями. После изготовления первых образцов цвет был доработан путём сравнения с субъективными предпочтениями клиента и стандартизированными цветовыми образцами. Этот строгий подход позволил разработать индивидуальную цветовую формулу, идеально соответствующую ожиданиям клиента.
Использование DHR для прослеживаемости и обеспечения качества
Соответствие стандарту ISO13485 требует тщательного документирования и прослеживаемости на протяжении всего производственного процесса. В FCE мы используем надежную систему управления историей устройств (DHR), документируя каждый аспект производства, включая номера партий, параметры и данные контроля качества. Это позволяет нам отслеживать производственные записи на срок до пяти лет, обеспечивая непревзойденную подотчетность и поддержку после производства.
Долгосрочный успех благодаря сотрудничеству
Приверженность FCE качеству, строгое соблюдение стандартов ISO 13485 и способность решать сложные производственные задачи заслужили нам безупречную репутацию. Наше партнёрство с Like Bio переросло в долгосрочное сотрудничество, в котором обе компании получили выгоду от совместного роста и инноваций.
Объединяя передовые технологии, строгие системы качества и индивидуальные решения, компания FCE продолжает устанавливать эталон точности и надежности в отрасли производства медицинских приборов.
Время публикации: 28 ноября 2024 г.