FCEz dumą informujemy o certyfikacji ISO13485, globalnie uznawanej normie systemów zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych. Certyfikat ten odzwierciedla nasze zaangażowanie w spełnianie rygorystycznych wymagań dotyczących wyrobów medycznych, zapewniając niezawodność, identyfikowalność i doskonałość w każdym procesie. W połączeniu z naszą najnowocześniejszą salą czystą klasy 100 000, dysponujemy infrastrukturą i wiedzą specjalistyczną, aby wytwarzać produkty spełniające najwyższe standardy bezpieczeństwa i funkcjonalności, w tym zgodność z wymogami FDA.
Współpraca z Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Firma Like Bio, specjalizująca się w przenośnych urządzeniach do medycyny estetycznej, poszukiwała dostawcy z silnym potencjałem inżynieryjnym i rozwojowym, a także z pomieszczeniami czystymi z certyfikatem ISO 13485. Na wczesnym etapie poszukiwań firma FCE uznała ją za idealnego partnera. Firma Like Bio początkowo dostarczyła model 3D swojego urządzenia, który wymagał dopracowania zarówno pod względem funkcjonalnym, jak i estetycznym.
Firma FCE przeprowadziła kompleksowy przegląd projektu i zaproponowała liczne optymalizacje w oparciu o nasze bogate doświadczenie produkcyjne. Łącząc funkcjonalność techniczną z wymogami estetycznymi, ściśle współpracowaliśmy z klientem w trakcie kilku iteracji, ostatecznie tworząc rozwiązanie, które przerosło jego oczekiwania.
Wyzwania w zakresie dopasowywania kolorów niestandardowychZastosowania medyczne
Ze względu na walory estetyczne produktu, firma Like Bio zażyczyła sobie, aby kolorem przewodnim był zielony. Osiągnięcie tego celu wymagało pokonania istotnych wyzwań, takich jak dobór odpowiednich materiałów, zapewnienie precyzyjnego mieszania kolorów i utrzymanie wysokiej wydajności produkcji.
FCE zaleciło zastosowanie żywic z tworzyw sztucznych o jakości medycznej w połączeniu z bezpiecznymi dla żywności dodatkami barwiącymi, aby uzyskać pożądany efekt. Po wyprodukowaniu wstępnych próbek, kolor został dopracowany poprzez porównanie z subiektywnymi preferencjami klienta i standaryzowanymi próbnikami kolorów. To rygorystyczne podejście zaowocowało stworzeniem niestandardowej receptury kolorystycznej, która idealnie spełniła oczekiwania klienta.
Wykorzystanie DHR do śledzenia i zapewnienia jakości
Zgodność z normą ISO 13485 wymaga skrupulatnej dokumentacji i możliwości śledzenia w całym procesie produkcyjnym. W FCE stosujemy solidny system zarządzania historią urządzeń (DHR), który dokumentuje każdy aspekt produkcji, w tym numery partii, parametry i zapisy kontroli jakości. Dzięki temu możemy śledzić dokumentację produkcyjną nawet przez pięć lat, zapewniając niezrównaną rozliczalność i wsparcie poprodukcyjne.
Długoterminowy sukces dzięki współpracy
Zaangażowanie FCE w jakość, ścisłe przestrzeganie norm ISO 13485 i umiejętność rozwiązywania złożonych problemów produkcyjnych zapewniły nam znakomitą reputację. Nasza współpraca z Like Bio przerodziła się w długoterminową współpracę, w ramach której obie firmy korzystają ze wspólnego rozwoju i innowacji.
Łącząc zaawansowaną technologię, rygorystyczne systemy kontroli jakości i dostosowane rozwiązania, FCE niezmiennie wyznacza standardy precyzji i niezawodności w branży produkcji urządzeń medycznych.
Czas publikacji: 28-11-2024