ISO13485-sertifisering og avanserte funksjoner: FCEs bidrag til estetisk medisinsk utstyr

FCEer stolte av å være sertifisert under ISO13485, den globalt anerkjente standarden for kvalitetsstyringssystemer innen produksjon av medisinsk utstyr. Denne sertifiseringen gjenspeiler vår forpliktelse til å møte de strenge kravene til medisinske produkter, og sikre pålitelighet, sporbarhet og kvalitet i alle prosesser. Kombinert med vårt toppmoderne renrom i klasse 100 000 har vi infrastrukturen og ekspertisen til å produsere produkter som oppfyller de høyeste standardene for sikkerhet og funksjonalitet, inkludert samsvar med FDA-krav.

Samarbeid med Like Bio: Innovasjon innen estetisk utstyr

Like Bio, et selskap som spesialiserer seg på håndholdte medisinske apparater for estetikk, lette etter en leverandør med sterk ingeniør- og utviklingskompetanse samt ISO13485-sertifiserte renromsfasiliteter. Tidlig i søket identifiserte de FCE som den ideelle partneren. Like Bio leverte i utgangspunktet en 3D-modell av apparatet sitt, som krevde både funksjonelle og estetiske forbedringer.

FCE gjennomførte en omfattende gjennomgang av designet og foreslo flere optimaliseringer basert på vår omfattende produksjonserfaring. Vi balanserte teknisk funksjonalitet og estetiske krav, og samarbeidet tett med kunden gjennom flere iterasjoner, og endte til slutt opp med en løsning som overgikk forventningene deres.

Utfordringer med tilpasset fargematching forMedisinske applikasjoner

Gitt produktets estetiske natur, ba Like Bio om grønn som primærfarge. Å oppnå dette krevde å overvinne betydelige utfordringer, inkludert å velge passende materialer, sikre presis fargeblanding og opprettholde høye produksjonsutbytter.

FCE anbefalte medisinsk kvalitets plastharpikser kombinert med matsikre fargetilsetningsstoffer for å oppnå ønsket resultat. Etter å ha produsert innledende prøver ble fargen finjustert gjennom sammenligninger med kundens subjektive preferanser og standardiserte fargeprøver. Denne grundige tilnærmingen resulterte i en tilpasset fargeformulering som perfekt oppfylte kundens forventninger.

Utnyttelse av DHR for sporbarhet og kvalitetssikring

ISO13485-samsvar krever grundig dokumentasjon og sporbarhet gjennom hele produksjonsprosessen. Hos FCE følger vi et robust styringssystem for enhetshistorikk (DHR), som dokumenterer alle aspekter av produksjonen, inkludert batchnumre, parametere og kvalitetskontrollregistreringer. Dette gjør det mulig for oss å spore produksjonsregistreringer i opptil fem år, noe som sikrer enestående ansvarlighet og støtte etter produksjon.

Langsiktig suksess gjennom samarbeid

FCEs dedikasjon til kvalitet, strenge overholdelse av ISO13485-standarder og evne til å løse komplekse produksjonsutfordringer har gitt oss et strålende rykte. Partnerskapet vårt med Like Bio har utviklet seg til et langsiktig samarbeid, der begge selskapene drar nytte av felles vekst og innovasjon.

Ved å kombinere avansert teknologi, strenge kvalitetssystemer og skreddersydde løsninger, fortsetter FCE å sette standarden for presisjon og pålitelighet i produksjonsindustrien for medisinsk utstyr.