הסמכת ISO13485 ויכולות מתקדמות: תרומתה של FCE למכשור רפואי אסתטי

FCEגאה להיות מוסמכת תחת ISO13485, התקן המוכר בעולם למערכות ניהול איכות בייצור מכשור רפואי. הסמכה זו משקפת את מחויבותנו לעמוד בדרישות המחמירות של מוצרים רפואיים, תוך הבטחת אמינות, עקיבות ומצוינות בכל תהליך. בשילוב עם חדר הניקיון המתקדם שלנו, Class 100,000, יש לנו את התשתית והמומחיות לייצר מוצרים העומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ופונקציונליות, כולל עמידה בדרישות ה-FDA.

שיתוף פעולה עם Like Bio: חדשנות במכשירים אסתטיים

חברת Like Bio, המתמחה במכשירים רפואיים אסתטיים ניידים, חיפשה ספק בעל יכולות הנדסה ופיתוח חזקות, כמו גם מתקני חדר נקי בעלי הסמכת ISO13485. בשלב מוקדם של החיפוש, הם זיהו את FCE כשותפה האידיאלית. Like Bio סיפקה בתחילה מודל תלת-ממדי של המכשיר שלהם, שדרש שיפורים פונקציונליים ואסתטיים כאחד.

FCE ערכה סקירה מקיפה של העיצוב והציעה אופטימיזציות מרובות בהתבסס על ניסיון הייצור הרב שלנו. תוך איזון בין פונקציונליות טכנית לדרישות אסתטיות, שיתפנו פעולה בשיתוף פעולה הדוק עם הלקוח באמצעות מספר איטרציות, ובסופו של דבר הגענו לפתרון שעלה על ציפיותיו.

אתגרים בהתאמת צבעים מותאמת אישית עבוריישומים רפואיים

בהתחשב באופיו האסתטי של המוצר, חברת Like Bio ביקשה ירוק כצבע העיקרי. השגת מטרה זו דרשה התגברות על אתגרים משמעותיים, כולל בחירת חומרים מתאימים, הבטחת ערבוב צבעים מדויק ושמירה על תפוקות ייצור גבוהות.

FCE המליצה על שרפי פלסטיק ברמה רפואית בשילוב עם תוספי צבע בטוחים למזון כדי להשיג את התוצאה הרצויה. לאחר הפקת דוגמיות ראשוניות, הצבע עבר כוונון עדין באמצעות השוואות להעדפות הסובייקטיביות של הלקוח ודוגמיות צבע סטנדרטיות. גישה קפדנית זו הביאה לניסוח צבע מותאם אישית שעמד בצורה מושלמת בציפיות הלקוח.

מינוף DHR לצורך עקיבות ואבטחת איכות

תאימות לתקן ISO13485 דורשת תיעוד קפדני ומעקב לאורך כל תהליך הייצור. ב-FCE, אנו מקפידים על מערכת ניהול רישום היסטוריית המכשירים (DHR) חזקה, המתעדת כל היבט של הייצור, כולל מספרי אצווה, פרמטרים ורישומי בקרת איכות. זה מאפשר לנו לעקוב אחר רישומי ייצור עד חמש שנים, מה שמבטיח אחריות ותמיכה ללא תחרות לאחר הייצור.

הצלחה ארוכת טווח באמצעות שיתוף פעולה

המסירות של FCE לאיכות, ההקפדה על תקני ISO13485 ויכולתה לפתור אתגרי ייצור מורכבים זיכו אותנו במוניטין מצוין. השותפות שלנו עם Like Bio התפתחה לשיתוף פעולה ארוך טווח, כאשר שתי החברות נהנות מצמיחה וחדשנות משותפות.

על ידי שילוב של טכנולוגיה מתקדמת, מערכות איכות קפדניות ופתרונות מותאמים אישית, FCE ממשיכה לקבוע את הרף לדיוק ואמינות בתעשיית ייצור המכשור הרפואי.