FCEharro dago ISO13485 ziurtagiria duelako, gailu medikoen fabrikazioan kalitate kudeaketa sistemetarako mundu osoan aitortutako estandarra. Ziurtagiri honek produktu medikoen eskakizun zorrotzak betetzeko dugun konpromisoa islatzen du, fidagarritasuna, trazabilitatea eta bikaintasuna bermatuz prozesu guztietan. Gure 100.000 klaseko gela garbi modernoarekin batera, segurtasun eta funtzionaltasun estandar gorenak betetzen dituzten produktuak ekoizteko azpiegitura eta espezializazioa ditugu, FDAren eskakizunak betetzea barne.
Like Bio-rekin lankidetzan: Gailu Estetikoen Berrikuntza
Like Bio enpresak, eskuz erabiltzeko gailu mediko estetikoetan espezializatutako enpresa batek, ingeniaritza eta garapen gaitasun sendoak zituen hornitzaile baten bila zebilen, baita ISO13485 ziurtagiria duen gela garbien instalazioak ere. Bilaketaren hasieran, FCE identifikatu zuten bazkide aproposa zela. Hasieran, Like Biok gailuaren 3D modelo bat eman zuen, eta horrek doikuntza funtzionalak eta estetikoak eskatzen zituen.
FCE-k diseinuaren berrikuspen osoa egin zuen eta hainbat optimizazio proposatu zituen gure fabrikazio esperientzia zabalean oinarrituta. Funtzionaltasun teknikoa eta eskakizun estetikoak orekatuz, bezeroarekin estuki lankidetzan aritu ginen hainbat iteraziotan zehar, azkenean haien itxaropenak gainditu zituen irtenbide bat lortuz.
Kolore Pertsonalizatuen Parekatzearen ErronkakAplikazio medikoak
Produktuaren izaera estetikoa kontuan hartuta, Like Bio-k berdea eskatu zuen kolore nagusi gisa. Hori lortzeko erronka handiak gainditu behar izan ziren, besteak beste, material egokiak hautatzea, koloreen nahasketa zehatza bermatzea eta ekoizpen-errendimendu handiak mantentzea.
FCEk nahi zen emaitza lortzeko, kalitate medikoko plastikozko erretxinak gomendatu zituen, elikagaietarako seguruak diren kolore-gehigarriekin konbinatuta. Hasierako laginak ekoiztu ondoren, kolorea doitzen zen bezeroaren lehentasun subjektiboekin eta kolore-lagin estandarizatuen konparazioen bidez. Ikuspegi zorrotz honek bezeroaren itxaropenak ezin hobeto betetzen zituen kolore-formulazio pertsonalizatu bat sortu zuen.
DHR aprobetxatzea trazabilitate eta kalitate bermatzeko
ISO13485 betetzeak dokumentazio zorrotza eta trazabilitatea eskatzen ditu fabrikazio prozesu osoan zehar. FCE-n, Gailuen Historia Erregistroaren (DHR) kudeaketa sistema sendo bati eusten diogu, ekoizpenaren alderdi guztiak dokumentatuz, lote zenbakiak, parametroak eta kalitate kontrol erregistroak barne. Horri esker, ekoizpen erregistroak bost urtera arte jarrai ditzakegu, erantzukizun eta ekoizpen osteko laguntza paregabea bermatuz.
Lankidetzaren bidezko epe luzerako arrakasta
FCEk kalitatearekiko duen dedikazioak, ISO13485 arauak zorrotz betetzeak eta fabrikazio erronka konplexuak konpontzeko gaitasunak ospe bikaina eman digute. Like Bio-rekin dugun lankidetza epe luzerako lankidetza bihurtu da, eta bi enpresek hazkunde eta berrikuntza partekatuaz baliatzen dira.
Teknologia aurreratua, kalitate-sistema zorrotzak eta neurrira egindako irtenbideak konbinatuz, FCEk zehaztasun eta fidagarritasun erreferentzia ezartzen jarraitzen du gailu medikoen fabrikazio-industrian.
Argitaratze data: 2024ko azaroaren 28a