FCEestà orgullosa d'estar certificada segons la norma ISO 13485, l'estàndard mundialment reconegut per a sistemes de gestió de qualitat en la fabricació de dispositius mèdics. Aquesta certificació reflecteix el nostre compromís de complir els requisits estrictes dels productes mèdics, garantint la fiabilitat, la traçabilitat i l'excel·lència en cada procés. Juntament amb la nostra sala blanca de classe 100.000 d'última generació, disposem de la infraestructura i l'experiència per produir productes que compleixen els més alts estàndards de seguretat i funcionalitat, inclòs el compliment dels requisits de la FDA.
En col·laboració amb Like Bio: Innovació en dispositius estètics
Like Bio, una empresa especialitzada en dispositius mèdics estètics portàtils, buscava un proveïdor amb sòlides capacitats d'enginyeria i desenvolupament, així com instal·lacions de sala blanca amb certificació ISO13485. Al principi de la seva cerca, van identificar FCE com el soci ideal. Inicialment, Like Bio va proporcionar un model 3D del seu dispositiu, que requeria refinaments tant funcionals com estètics.
FCE va dur a terme una revisió exhaustiva del disseny i va proposar múltiples optimitzacions basades en la nostra àmplia experiència en fabricació. Equilibrant la funcionalitat tècnica i els requisits estètics, vam col·laborar estretament amb el client a través de diverses iteracions, i finalment vam finalitzar una solució que va superar les seves expectatives.
Reptes en la coincidència de colors personalitzada per aAplicacions mèdiques
Donada la naturalesa estètica del producte, Like Bio va sol·licitar el verd com a color principal. Aconseguir-ho va requerir superar reptes importants, com ara la selecció de materials adequats, garantir una barreja precisa dels colors i mantenir un alt rendiment de producció.
FCE va recomanar resines plàstiques de grau mèdic combinades amb additius de color segurs per a aliments per aconseguir el resultat desitjat. Després de produir mostres inicials, el color es va ajustar mitjançant comparacions amb les preferències subjectives del client i mostres de color estandarditzades. Aquest enfocament rigorós va donar lloc a una formulació de color personalitzada que complia perfectament les expectatives del client.
Aprofitant el DHR per a la traçabilitat i l'assegurament de la qualitat
El compliment de la norma ISO13485 requereix una documentació i traçabilitat meticuloses durant tot el procés de fabricació. A FCE, ens adherim a un sistema robust de gestió del registre d'historial de dispositius (DHR), que documenta tots els aspectes de la producció, inclosos els números de lot, els paràmetres i els registres de control de qualitat. Això ens permet rastrejar els registres de producció durant un màxim de cinc anys, garantint una responsabilitat i un suport postproducció inigualables.
Èxit a llarg termini a través de la col·laboració
La dedicació de FCE a la qualitat, el seu estricte compliment de les normes ISO13485 i la seva capacitat per resoldre reptes de fabricació complexos ens han guanyat una reputació excel·lent. La nostra associació amb Like Bio ha evolucionat cap a una col·laboració a llarg termini, en què ambdues empreses es beneficien del creixement i la innovació compartits.
Combinant tecnologia avançada, sistemes de qualitat rigorosos i solucions a mida, FCE continua establint el punt de referència en precisió i fiabilitat en la indústria de fabricació de dispositius mèdics.
Data de publicació: 28 de novembre de 2024